CEP-CHS

De acuerdo con el calendario CEP-CHS/Unicamp, las presentaciones de protocolos de investigación generalmente se realizan el día diez de cada mes. Por lo tanto, el protocolo de investigación se considera en la reunión ordinaria a fin de mes. Por lo tanto, el dictamen consustanciado probablemente sea divulgado hasta el día diez del próximo mes (ver calendario de reuniones CEP-CHS/Unicamp).

Mientras el protocolo de investigación esté en consideración ética, el equipo de investigación no podrá realizar ningún cambio en el protocolo de investigación. No obstante, si ha identificado algún error, o ausencia de algún documento en el protocolo de investigación. En espera de la emisión del dictamen fundamentado, el equipo de investigación puede tratar de aportar los documentos que sean necesarios para componer el protocolo de investigación, como el Término de Consentimiento firmado desde el lugar donde se generarán los datos.

Obligatoriamente, durante la evaluación ética, el equipo de investigación debe:

1. Acceso la Plataforma Brasil para verificar el estado del protocolo de investigación.
   Aunque Plataforma Brasil finalmente envía un correo electrónico a los equipos de investigación informando que “el protocolo de investigación fue aceptado para el análisis CEP. Es decir que el CEP completó la validación del documento”, es necesario acceder a la Plataforma Brasil para verificar el estado del Protocolo de Investigación:

• En Recepción y Validación de Documentos: el protocolo de investigación aún no ha sido aceptado para revisión ética;
• Documento pendiente: el CEP emitió documentos pendientes que deben ser adecuados para que se valore el protocolo de investigación. Al completar los ajustes solicitados, en el Paso 06 haga clic en Enviar proyecto al CEP;
• En Apreciación Ética: significa que el protocolo de investigación contó con los documentos aceptados para apreciación ética. Sin embargo, esto no significa que su protocolo de investigación esté aprobado y que pueda comenzar la generación de datos con seres humanos. Ya que es necesario esperar a la emisión de la Opinión Consolidada.

2. Con el protocolo de investigación en Apreciación Ética, a partir de la fecha de la Reunión Ordinaria, hasta el día diez del mes siguiente, Acceso la Plataforma Brasil para verificar la Opinión Incorporada:

Para localizar la opinión incorporada:

1. Acceda a la Plataforma de Brasil;
2. En la pantalla principal, en la sección Lista de Proyectos de Investigación, en Acción, junto al ícono de la lupa, haga clic en el ícono de opinión (una hoja blanca con la P mayúscula). Haga clic en Última opinión. Así, se descargará el último dictamen emitido por CEP-CHS/Unicamp.
3. El estado de la opinión puede ser:

• Bueno: esto significa que se puede iniciar la investigación, ya que no hay obstáculos éticosc. Sin embargo, aún así, antes de comenzar a generar datos, es necesario leer el dictamen fundamentado, especialmente la sección de Recomendaciones (si las hubiere), las Conclusiones o Asuntos Pendientes y la Lista de Insuficiencias y las Consideraciones Finales a criterio del CEP;
• pendiente: la generación de datos con seres humanos y/o datos identificables todavía no puede estar enisociedad🇧🇷 Leer el dictamen consustanciado, en especial la sección de Recomendaciones (si las hubiere), las Conclusiones o Secciones Pendientes y la Lista de Insuficiencias y las Consideraciones Finales a criterio de la CEP.

Por lo tanto, será necesario realizar ajustes al protocolo de investigación y/o aclarar situaciones solicitadas por CEP-CHS/Unicamp, además de preparar una Carta de Respuesta a Asuntos Pendientes (a continuación, presentaremos cómo proceder para responder a los asuntos pendientes).

• No aprobado: el protocolo presenta obstáculos éticos que atentan contra los derechos de los participantes de la investigación.

4. Para protocolos de investigación con estatus pendiente, debes:
   
   4.1. Identificar temas pendientes presentados por CEP-CHS/Unicamp;
   4.2. En las Etapas de la Plataforma Brasil, realizar ajustes en los tramos que sean necesarios, incluyendo la actualización del cronograma (cuando sea necesario), considerando que la evaluación de la Respuesta a Asuntos Pendientes se realizará en un plazo de diez días hábiles, sobre;
   4.3. Entre los Trámites 05 y 06 de Plataforma Brasil, excluir expedientes que necesiten ajustes, conforme indicado en el Dictamen Consolidado, tales como: TCLE, expediente de proyecto. Adjuntar las versiones actualizadas, con los cambios resaltado en amarillo;
   4.4 Entre los Trámites 05 y 06, apartado Declaración de Investigadores, adjuntar una carta de respuesta a asuntos pendientes.

A pesar de que el nombre del documento sea Carta Respuesta, debe adjuntarse a la Plataforma Brasil y no enviarse a las instalaciones físicas del CEP por ningún otro medio. Dado que la evaluación ética se realiza exclusivamente a través de Plataforma Brasil.

Para ello, copie todos los asuntos pendientes presentados en el dictamen consolidado y péguelos en un archivo de texto. Respondiendo puntualmente a cada una de ellas, por ejemplo:

4.5. En el Paso 06, haga clic en Enviar Proyecto al CEP y espere a que se emita la Nueva Opinión Consolidada en aproximadamente diez días hábiles.

5. Cuando el protocolo de investigación sea aprobado por CEP-CHS/Unicamp, en el área principal de Plataforma Brasil el estado (Situación) será Aprobado. Sin embargo, aún es necesario consultar la Opinión Incorporada con posibles recomendaciones de CEP-CHS/Unicamp, además de lineamientos generales y específicos.

6. Mientras se realiza la encuesta, algunas funcionalidades permanecen disponibles en la Plataforma Brasil, tales como:

• Enviar notificación: 
• Enviar enmienda: 

6.1. Envío de notificación en la Plataforma Brasil:

6.1.1. Envío de Carta de Autorización (Término de Consentimiento) de la Institución donde se realizará la investigación o donde se utilizarán los datos e información identificable. Como regla general, la Carta de Autorización debe enviarse antes del inicio de la investigación de campo;

6.1.2 Envío informe parcial de la búsqueda (https://1drv.ms/w/s!AtkUNJcnB_YUkJdTUtiUkiAreV47qg?e=w06azt), informando algunas intercurrencias con los participantes de la investigación. El envío de este informe sólo es obligatorio en caso de incurrencias. Ya que el envío debe hacerse puntualmente.

6.1.3 Envío de un Informe de Cancelación o Suspensión del Proyecto. No hay plantilla de informe. Luego, puede enviar un informe de libre elección por parte del equipo de investigación y/o llenar el campo Justificación;

6.1.4 Obligatorio para todos los protocolos de investigación aprobados por CEP-CHS/Uniamp, presentación de Informe final de la búsqueda (https://1drv.ms/w/s!AtkUNJcnB_YUkJdTUtiUkiAreV47qg?e=w06azt🇧🇷 El informe es sucinto e informa cómo se generaron los datos, los hallazgos principales, los enlaces a las publicaciones y el cambio de título.

Para que la Notificación sea enviada a CEP-CHS/Unicamp, haga clic en Enviar Notificación.

6.2 Presentación de Enmienda en la Plataforma Brasil:

Cuando exista propuesta de algún cambio en el protocolo de investigación, se deberá enviar una Enmienda, vía Enmienda, al protocolo de investigación aprobado por CEP-CHS/Unicamp. Al enviar las Modificaciones, será necesario esperar la aprobación de CEP-CHS/Unicamp para ponerlas en práctica.

Sin embargo, si hay cambios sustanciales al protocolo de investigación aprobado, o si el objetivo de la investigación cambia, no se debe proponer una Enmienda, sino proceder con una Nueva Presentación del protocolo de investigación para consideración ética.

Además, el calendario de consideraciones éticas de la Enmienda es el mismo que para un nuevo protocolo de investigación. Por lo tanto, es necesario actualizar el cronograma en la Etapa 05 de la Plataforma Brasil y entre las Etapas 05 y 06 de la Plataforma Brasil, eliminar el archivo del proyecto y adjuntar la versión con el cronograma y las actualizaciones en la metodología.

6.2.1. Acceda a la Plataforma Brasil;

6.2.2. En Acción, haga clic en el icono de lupa del protocolo de investigación aprobado por CEP-CHS/Unicamp (8142);

6.2.3. En Acciones, haga clic en el icono Enmienda (+);

6.2.4. En el Trámite 01 de Plataforma Brasil, si la Modificación es exclusiva del CEP-CHS/Unicamp o si también debe ser valorada por los CEP de las instituciones coparticipantes. En el segundo caso, el tiempo de evaluación de ambos CEP deberá estar previsto en el cronograma;

6.2.5. En las Etapas de la Plataforma Brasil, actualice toda la información necesaria (equipo de investigación, metodología, cronograma, etc.). Los cambios realizados en las Etapas de la Plataforma Brasil deben resaltarse EN MAYÚSCULAS;

6.2.6. Entre los Pasos 05 y 06, elimine los archivos que necesitan ser actualizados y adjúntelos nuevamente (TCLE, archivo de proyecto, etc.), con los cambios resaltado en amarillo;

6.2.7 En el Paso 06 enumere los cambios propuestos, además de justificarlos;

6.2.8 Haga clic en Enviar proyecto a CEP.