1. Definición:
Biorepositorio es una colección de material biológico humano, recolectado y almacenado a lo largo de la ejecución de un proyecto de investigación específico, de acuerdo con normas o estándares técnicos, éticos y operativos predefinidos, bajo responsabilidad institucional y bajo la dirección del investigador, sin fines comerciales.
El almacenamiento de cualquier material biológico en un Biorepositorio o Biobanco debe indicarse en el Formulario de la Plataforma de Información Básica de Proyectos de Brasil, en el campo "¿Se conservarán las muestras para almacenamiento en un banco?".
2. Almacenamiento y uso de material biológico:
- Un Biorepositorio sólo puede constituirse en asociación con un proyecto de investigación específico, con un desglose de las condiciones y responsabilidades para la custodia y almacenamiento del material, incluidas aquellas que impliquen la confidencialidad de la identidad del participante del que procede el material.
- El uso de este material está restringido a fines de investigación en el proyecto específico. El posible uso en otro(s) proyecto(s) está condicionado al cumplimiento de los requisitos enumerados en (4).
- Excepto en los casos de uso autorizado en otro(s) proyecto(s), el material biológico almacenado en el Biorepositorio deberá ser destruido y desechado después de la finalización del proyecto, o incluso después del período autorizado por el Comité de Ética en Investigación (CEP)/UNICAMP, mayor que la duración del proyecto (período total máximo de 10 (diez) años).
- Alternativamente, al final del período de almacenamiento previsto en 2(.3), el material biológico puede ser transferido formalmente a otro Biorepositorio o Biobanco. Para ello, es necesario que esté regularizado y autorizado por el sistema CEP/CONEP, y que la transferencia sea comunicada al participante y aprobada por el CEP.
3. Derechos del participante (que también deben ser explicados en el formulario de consentimiento libre e informado (TCLE)):
- El material biológico almacenado pertenece al participante de quien se originó el material. No se trata de una donación o cesión de derechos sobre el material, sino de una autorización para su uso únicamente en un proyecto de investigación específico.
- El participante o su representante legal podrá, en cualquier momento y sin carga ni perjuicio alguno, retirar el consentimiento para la custodia y uso del material biológico almacenado en el Biorepositorio. Para ello, deberá presentar un escrito firmado por él o su representante legal, solicitando el retiro del consentimiento, debiendo devolverse las muestras existentes o destruir el material en su presencia.
- A todos los participantes del proyecto de los que se haya obtenido dicho material biológico se les garantizará la garantía de que los resultados obtenidos que sean de su interés y/o puedan tener un impacto en su salud y/o tratamiento les serán comunicados a ellos y/o al médico responsable para su tratamiento, en su caso.
- El participante será informado en caso de pérdida/destrucción de su material biológico, así como en caso de cierre del Biorepositorio y/o traslado del material a otro Biorepositorio o Biobanco.
- El uso del material en otros proyectos requiere la autorización del participante (ver (4)).
- Si así lo desea, el participante podrá indicar sucesor(es) a quienes cederá sus derechos sobre su material biológico, en caso de muerte o incapacidad.
4. Sobre el uso de muestras del Biorepositorio en otros proyectos:
- Las muestras almacenadas podrán ser utilizadas en otros proyectos previamente aprobados por el sistema CEP/CONEP.
- Para ello, se deberá obtener el consentimiento libre e informado del participante mediante la firma de un TCLE específico para el nuevo proyecto.
- Cuando con fundamento en la imposibilidad de obtener el consentimiento del participante para utilizar la muestra en el nuevo proyecto, se deberá solicitar al CEP/UNICAMP la dispensa del TCLE por el uso de este material biológico específico, la cual sólo se otorgará si se cumple la justificación presentada. considerado relevante por el CEP.
- En cuanto a la transferencia de material biológico a otro Biorepositorio o Biobanco, ver (2(.4)).
5. Si el Biorepositorio involucra a más de una institución, en Brasil o en el exterior:
- Incluir en la constitución del Biorepositorio el nombre de todas las instituciones y respectivos investigadores participantes, discriminando:
- dónde y bajo la custodia de quién se almacenarán los materiales;
- las condiciones para compartir el uso del material;
- planificación sobre el destino del material al final del proyecto/período de almacenamiento, y en caso de disolución de la asociación entre las instituciones para el proyecto específico al que está asociado el Biorepositorio.
- Adjuntar al reglamento del acuerdo de documentación del Biorepositorio entre instituciones colaboradoras (Término de Transferencia de Material Biológico -TTMB), declarando los términos de la asociación y presentando la información contenida en el párrafo anterior, tales como condiciones de almacenamiento, custodia y uso del material, y asegurando (en su caso) el compromiso de utilizar el material exclusivamente con fines de investigación, quedando prohibido el patentamiento y el uso comercial.
- En este caso, todas las decisiones que dependan de la autorización del sistema CEP/CONEP deberán ser remitidas al CEP de la institución a la que esté vinculado el responsable del proyecto.
Para mayor información consultar la Resolución CONEP 441 del 12 de mayo de 2011 (https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2011/Reso441.pdf).