Eventos adversos graves locales/Centro de coordinación
Por determinación del CONEP (Circular N° 008/2011/CONEP/CNS/GB/MS del 22/06/2011) la comunicación de Eventos Adversos Graves Locales/Centro Coordinador, aprobada antes del uso del SISNEP, deberá realizarse en formulario específico.
De esta forma, para Eventos Adversos Graves (EAS) con causalidad, que ocurran en (Unicamp) o que la Unicamp sea el centro coordinado, el formulario debe ser utilizado con todos los campos llenados y con las debidas justificaciones (cuando sea necesario), de lo contrario el formulario será devuelto sin evaluación.
Le recordamos que en el sistema Plataforma Brasil no existe la opción de envío de EAS, por lo tanto, todos los EAS deben ser entregados a la secretaría del Comité de Ética en Investigación.
El referido que no cumpla con los ítems anteriores será devuelto al investigador responsable, según Oficio CEP 240/2012 del 17/04/2012.
Eventos adversos graves de otros centros
Los EAS de otros deben presentarse mediante un formulario estándar con la opinión/opinión del investigador responsable sobre el EAS. No será necesario enviar el formulario CIOMs para la evaluación, solo se debe utilizar el formulario, en caso de ser necesario, el Comité de Ética en Investigación solicitará al investigador el envío de los formularios CIOMs.
Le recordamos que en el sistema Plataforma Brasil no existe la opción de envío de EAS, por lo tanto, todos los EAS deben ser entregados a la secretaría del Comité de Ética en Investigación.