La historia del Sistema CEP/Conep se inicia en 1988 con la publicación de la Resolución CNS N° 01 de 1988, que establece que todas las instituciones que realicen investigaciones con seres humanos deben contar con un “Comité de Ética”. El término “CEP” (Comité de Ética en Investigación) surgió años después, con la Resolución CNS N° 196 de 1996. Esta misma norma determinaba que un Grupo de Trabajo Ejecutivo (anteriormente constituido por la Resolución CNS N° 170 de 1995) sería a través de la proceso de creación de la Comisión Nacional de Ética en Investigación – Conep. El término “Sistema CEP/Conep” apareció dieciséis años después, cuando la Resolución CNS N° 466 de 2012 lo definió así: “Está integrado por el Comité Nacional de Ética en Investigación – Conep/CNS/MS del Consejo Nacional de Salud y por los Comités de Ética en Investigación – CEP – componiendo un sistema que utiliza mecanismos, herramientas e instrumentos de interrelación, en un trabajo cooperativo que tiene como objetivo, especialmente, la protección de los participantes de la investigación en Brasil, de forma coordinada y descentralizada a través de un proceso de acreditación ”.
El Sistema CEP/Conep tiene como objetivo proteger a los participantes en la investigación en sus derechos y garantizar que los estudios se realicen de manera ética. La ética de la investigación implica necesariamente:
- Respetar a los participantes en su dignidad y autonomía;
- sopesar los riesgos y beneficios;
- Evitar o reducir en lo posible los daños que sean previsibles;
- Tener relevancia social;
- Sea justo y equitativo;
- No seas inútil y;
- Respetar los derechos de los participantes.
Este manual destaca los llamados “problemas repetidos”. Corresponden a las principales cuestiones éticas que la Conep ha señalado en sus dictámenes fundamentados respecto a los protocolos de investigación clínica, en particular los ensayos clínicos con nuevos medicamentos. No se pretende agotar el tema, sino solo asistir a investigadores y patrocinadores en la elaboración y presentación de protocolos en la Plataforma Brasil. De esta forma, se espera reducir sustancialmente el número de notas éticas realizadas por la Conep y, con ello, acelerar la
procesamiento de protocolos en el Sistema.