De acuerdo con los procedimientos definidos en la Resolución CNS 466/12 del Consejo Nacional de Salud (CNS) del Ministerio de Salud (MS), corresponde al investigador elaborar y presentar informes parciales, finales o suspensivos para evaluación del CEP. Con ello, el Comité de Ética en Investigación (CEP) podrá dar seguimiento al desarrollo de los proyectos de investigación a través de los informes proporcionados por el investigador a cargo.
Como hay proyectos de investigación que involucran ensayos clínicos (estudios clínicos) y proyectos que fueron aprobados antes y después de la implementación del sistema de la plataforma Brasil, hubo la necesidad de preparar un modelo de informe para cada situación de investigación.
Formularios para la presentación de informes al CEP
1. Informe parcial/seguimiento de estudios clínicos
Este formulario de informe parcial/de seguimiento está destinado a estudios clínicos o ensayos clínicos unicéntricos o multicéntricos de fase I, II, III y IV que fueron aprobados a través del sistema PLATAFORMA BRASIL. El formulario debe enviarse en Word, lo que permite el uso de la función "copiar y pegar".
Los informes parciales/de seguimiento deben presentarse semestralmente al CEP después de la aprobación del proyecto de investigación.
El informe debe ser presentado al CEP a través del Plataforma Brasil, en el ítem “notificación”.
2. Informe final para estudios clínicos.
Este formulario está destinado a estudios clínicos o ensayos clínicos unicéntricos o multicéntricos de fase I, II, III y IV que fueron aprobados a través del sistema PLATAFORMA BRASIL y que Unicamp es el CENTRO COORDINADOR del proyecto de investigación. El formulario debe enviarse en Word, lo que permite el uso de la función "copiar y pegar".
Si es necesario, hay algunas pautas para ayudar a completar el formulario de informe final (Pautas para completar el informe final.).
El informe debe ser presentado al CEP a través del Plataforma Brasil, en el ítem “notificación”.
3. Informe final para estudios clínicos.
Este formulario de informe final está destinado a estudios clínicos o ensayos clínicos de fase I, II, III y IV unicéntricos o multicéntricos que fueron aprobados a través del sistema PLATAFORMA BRASIL y que la Unicamp NO es el CENTRO COORDINADOR del estudio. El formulario debe enviarse en Word, lo que permite el uso de la función "copiar y pegar".
El informe debe ser presentado al CEP a través del Plataforma Brasil , en el ítem “notificación”.
4. Informe parcial / de seguimiento / final
Este formulario de informe parcial o final está destinado a proyectos de investigación que no involucran ninguna de las fases I, II, III y IV (estudios clínicos/ensayos clínicos) que fueron aprobados a través del sistema PLATAFORMA BRASIL. El formulario debe enviarse en Word, lo que permite el uso de la función "copiar y pegar".
Los informes parciales/de seguimiento deben presentarse anualmente al CEP después de la aprobación del proyecto de investigación.
El informe debe ser presentado al CEP a través del Plataforma Brasil, en el ítem “notificación”.