Los lineamientos de esta página fueron elaborados con el fin de colaborar con los investigadores en los documentos básicos que se deben presentar para la evaluación del proyecto de investigación.
Notas importantes:
- Todos los documentos deben estar en formato PDF y deben enviarse a través del Plataforma Brasil.
- Es obligatorio que todos los integrantes de la investigación (supervisor, estudiantes, colaboradores, etc.) estén ingresados en el sistema Plataforma Brasil, ítem EQUIPO DE INVESTIGACIÓN (etapa 1).
- El Investigador Responsable deberá adjuntar en el sistema Plataforma Brasil documento que acredite el vínculo con la Universidad Estadual de Campinas, que puede ser certificado de matrícula, funcional o carné de estudiante con foto.
1. Guión para la elaboración de un proyecto de investigación
O guión para la elaboración del proyecto de investigación debe ser seguido en su totalidad en todos sus elementos, de lo contrario la documentación será devuelta sin evaluación ética.
1.1. Los documentos obligatorios solicitados por el Plataforma Brasil son: proyecto de investigación detallado (en PDF), Modelo de Consentimiento Libre e Informado (en PDF), Face Sheet/CONEP (en PDF). También se pueden adjuntar al sistema otros archivos, tales como: cuestionario, formulario, autorizaciones de instituciones para la recolección de datos (internos/externos), etc.
1.2. Sólo en los casos de trabajo de conclusión de curso (TCC) de pregrado o de iniciación científica, es decir, el estudiante aún no se ha graduado, el Investigador Responsable debe ser el asesor. En los demás casos, disertación de maestría, tesis de doctorado, especialización y otros, el Investigador Principal podrá ser el alumno o asesor.
2. Definiciones de Investigador Principal, Asistente y Equipo de Investigación
Investigador Responsable: Coordina y lleva a cabo la investigación. Tiene acceso completo al proyecto en el sistema. Plataforma Brasil completar, presentar, monitorear los procedimientos y mantener interlocución con el Comité de Ética en Investigación.
Asistente de investigación: Recibe las mismas funciones que el Investigador Responsable y asiste en la realización, envío, seguimiento del proyecto en su propio perfil de acceso. Todas las acciones del Asistente de búsqueda en el sistema Plataforma Brasil son responsabilidad del Investigador Principal. Si el Investigador Principal desea que el estudiante de posgrado tenga acceso al proyecto de investigación, debe incluirlo como Asistente de Investigación y Equipo de Investigación.
Equipo de investigación: Función otorgada a todos los miembros que participan en el desarrollo de la investigación. El equipo no tiene acceso al proyecto en el sistema. Plataforma Brasil, pero sus detalles se registran en los documentos de identificación del proyecto.
3. Portada – CONEP
3.1. Al dar de alta al investigador en el sistema Plataforma Brasil, debe estar vinculado al "Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP”, seleccionando el “Unidad/Cuerpo” con el que el investigador tiene un vínculo profesional. Si la unidad de vinculación profesional dentro de la Unicamp no es la misma que la unidad de RECOLECCIÓN DE DATOS, el investigador deberá elegir una segunda unidad, que será la unidad de RECOLECCIÓN DE DATOS. Así, el registro del investigador contendrá dos unidades (Pautas para la elección de la institución/unidad).
3.2. Cuando el investigador inicie el registro del proyecto de investigación, en el ítem “INSTITUCIÓN PROPONENTE” se mostrarán las dos unidades, por lo que el investigador podrá seleccionar la unidad/organismo donde se realizará la RECOLECCIÓN DE DATOS. Luego de este trámite, la unidad seleccionada donde se realizará la RECOLECCIÓN DE DATOS aparecerá en la Carátula-CONEP, siendo firmada por el responsable de la unidad/organismo.
3.3. En la Carátula/CONEP, generada por el Plataforma Brasil, las firmas del investigador responsable y del responsable de la Institución Proponente, donde se realizará la investigación, no pueden ser de la misma persona. Si el Responsable de la Institución Proponente está involucrado en el proyecto de investigación, no puede firmar este campo en la Carátula-CONEP (institución proponente), y debe incluirse la firma de un suplente, ya que este trámite genera un conflicto de interés.
3.4. Cuando la investigación sea realizada (recolección de datos o reclutamiento de participantes) en el Hospital de Clínicas da Unicamp, la Folha de Rosto-CONEP debe ser firmada por el superintendente. En algunos casos, se podrá solicitar la autorización expresa del servicio donde se realizará la recogida de datos.
3.6. En los casos en que la recolección de datos o el reclutamiento de participantes no se realice en la UNICAMP, se deberá indicar en la institución proponente (unidad/agencia) la unidad en la que el investigador tiene vinculación profesional.
Con eso, el lugar donde se recogerán los datos o el reclutamiento de los participantes debe estar incluido en el sistema Plataforma Brasil con una institución coparticipante (pantalla del sistema 5), además de presentar la autorización (modelo abajo) en papel membretado con el nombre y sello del responsable de la institución.
3.5. Le recordamos que el campo de la firma de la institución proponente debe estar identificado con el SELLO del responsable, además de llenar todos los campos que se solicitan en la Carátula-CONEP.
3.7. En los casos en que la institución coparticipante cuente con un CEP, el investigador deberá contactar al CEP coparticipante para verificar qué documentos adicionales se requieren para la apreciación ética.
3.8. En cuanto al campo PATROCINADOR, los mismos ítems son obligatorios, cuando hay un patrocinador principal. En el caso específico de agencias de financiación nacionales (como, por ejemplo, FAPESP, CNPq, FINEP, FAPs, etc.) e internacionales (por ejemplo, US-NIH) y, como entendemos la dificultad de recoger la firma, es Se acepta que los campos nombre, cargo/función, CPF, firma y fecha estén en blanco en la parte reservada al patrocinador, siempre que en la Carátula se identifique expresamente la entidad financiadora y se presente un documento que acredite la financiación. Cabe aclarar que el llenado del nombre del patrocinador (campo 18 de la Carátula) es automático, siendo vinculado al campo “FINANCIACIÓN” de Plataforma Brasil. Solo el nombre de la persona responsable del “Financiamiento primario” aparecerá en la Portada como patrocinador.
3.9. El incumplimiento de los puntos anteriores dará lugar a la DEVOLUCIÓN de todo el material sin evaluación ética.
4. Cambio de Institución Proponente
Para cambiar la institución proponente, solo siga las Guía para Cambiar Institución Postor, recordando que al cambiar la institución proponente, el Comité de Ética en Investigación que evaluará el proyecto permanecerá igual o sin cambios.
5. Cuando la Unicamp es una Institución Coparticipante
Para los casos en que la Unicamp sea la institución coparticipante, el proyecto deberá ser procesado previamente por el Comité de Ética en Investigación de la institución proponente y, después de la aprobación, será enviado al CEP (copartícipe) de la Unicamp automáticamente.
Con eso, se debe presentar en el CEP del postor una autorización de la Unicamp con la firma y sello del responsable de la unidad donde serán recolectados los datos, además de una TCLE con los datos (domicilio, teléfono, correo electrónico, horario de apertura) del CEP de la Unicamp y la descripción de los trámites que serán sometidos los participantes de la investigación de la Unicamp, para los casos en que se aplique el TCLE.
Además, el rol de cada institución co-participante debe ser incluido en el proyecto de investigación.
6. Estructura básica del Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE);
Estructura básica del Formulario de Consentimiento Informado (TCLE) para la Investigación en Ambientes Virtuales;
El marco básico para el TCLE se desarrolló para ayudar a los investigadores en la elaboración del modelo TCLE. Recordamos que cada investigación tiene su particularidad, siendo los ítems IV, IV.1, IV.2, IV.3, IV.4, IV.5, IV.6 y IV.7 de Resolución 466 / 12 del Consejo Nacional de Salud (CNS) del Ministerio de Salud (MS) debe ser analizado.
La investigación en ambientes virtuales ha sido ampliamente utilizada, principalmente por los problemas de salud ocasionados por la pandemia del COVID-19, y también se contó con la Circular N° 01/2021-CONEP/SECNS/MS, que prevé la investigación en ambientes virtuales. Así, se buscó elaborar una Estructura Básica de TCLE específica para la modalidad de estudios en ambientes virtuales.
Para los casos en que no sea viable la aplicación del TCLE, existe la posibilidad de solicitar una dispensa. En el punto IV.8 de Resolución 466 / 12 del Consejo Nacional de Salud (CNS) del Ministerio de Salud (MS) contienen más información sobre la dispensa.
7. Autorización para la recogida de datos
Como se menciona en el punto 2.6. anterior, se debe presentar un informe al Comité de Ética en Investigación autorización en los casos de investigaciones no realizadas en la Unicamp, las cuales deberán ser enviadas en papel membretado de la institución con la firma y sello del responsable.
Recuerde que en el sistema Plataforma Brasil se debe completar el elemento de la institución coparticipante.
8. Plazo de compromiso de uso de datos (TCUD)
El TCUD es un documento de compromiso firmado por los investigadores en investigación que utilizan datos sensibles de los participantes, en el cual no será posible obtener el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE), presentado al Comité de Ética en Investigación de la Unicamp, de todos los participantes del búsqueda.
El TCUD se aplica al uso de bases de datos anonimizadas y esta situación debe ser debidamente explicada y justificada por el investigador responsable del proyecto de investigación. Se evaluará la pertinencia de su uso, pudiendo aceptarse o no la renuncia al TCLE y al uso del TCUD.
Observación: TCUD no se puede utilizar para acceder a los registros médicos de los pacientes que están siendo objeto de seguimiento o que es posible contactar. Para estos casos, será necesario aplicar el TCLE individual o, para los participantes en la investigación menores de edad, aplicar el TCLE para su tutor legal y el TALE para el menor.
9. Modificación del Proyecto
Enmienda es toda propuesta de modificación al proyecto original, presentada con la justificación que la motivó. Las enmiendas deben ser presentadas al CEP de manera clara y sucinta, identificando la parte del protocolo a modificar y sus justificaciones. (Carta Circular N° 038/2014 CONEP/CNS/GB/MS). Las modificaciones propuestas no pueden desvirtuar el estudio originalmente propuesto y aprobado por el sistema CEP-CONEP. En general, los cambios sustanciales en el diseño del estudio, las hipótesis, la metodología y los objetivos principales no pueden considerarse modificaciones, y el investigador responsable debe presentar un nuevo protocolo de investigación para su análisis.
Más información sobre la presentación de enmiendas está disponible en Manual del Investigador o en el sistema Plataforma Brasil en la opción “Manuales Plataforma Brasil” –> “Manual del Investigador – versión 3.3”.
O Plantilla de carta de enmienda deberá utilizarse obligatoriamente en la presentación de solicitudes de modificación a partir del 20/01/2023.