InícioÉtica de la investigaciónPATGENInvestigadores

Responsabilidades del investigador

El investigador o la persona que accedió a la biodiversidad brasileña durante sus actividades vinculadas a la Unicamp es responsable de:

  1. Preservar la diversidad e integridad del patrimonio genético del país y fiscalizar las entidades dedicadas a la investigación y manipulación del material genético;
  2. Defender y preservar el medio ambiente para las generaciones presentes y futuras.
  3. Complete su registro de investigador y solicite un enlace a la Universidad Estatal de Campinas (CNPJ 46.068.425/0001-33). Luego de habilitar el enlace por parte de la Prorrectoría de Investigación, ya se pueden realizar las demás inscripciones.
    1. Solo los docentes, investigadores y empleados de la Unicamp pueden registrarse en el SisGen.
    2. Los estudiantes y ex alumnos deben estar registrados en el equipo del asesor.
    3. Corresponde también al investigador mantener actualizado el registro en cuanto a la composición del equipo.
  4. Verifique si las actividades de investigación se ajustan a las siguientes definiciones, contenidas en el art. 2 de la Ley N° 13.123, de 20 de mayo de 2015:
    1. acceso al patrimonio genético – investigación o desarrollo tecnológico realizado sobre una muestra del patrimonio genético;
    2. investigación – actividad, experimental o teórica, realizada sobre el patrimonio genético o los conocimientos tradicionales asociados, con el objetivo de producir nuevos conocimientos, a través de un proceso sistemático de construcción del conocimiento que genera y prueba hipótesis y teorías, describe e interpreta los fundamentos de los fenómenos y hechos observables;
    3. desarrollo tecnológico – trabajo sistemático sobre el patrimonio genético o sobre los conocimientos tradicionales asociados, basado en procedimientos existentes, obtenidos a través de la investigación o la experiencia práctica, llevado a cabo con el objetivo de desarrollar nuevos materiales, productos o dispositivos, mejorar o desarrollar nuevos procesos para la explotación económica .

Si las actividades encajan en los conceptos presentados, así como la especie objeto de la investigación encaja como patrimonio genético nacional (PG), es decir, pertenecen a la biodiversidad brasileña, será necesario registrarse en el SisGen, como lo exige la Ley No. 13.123, de 2015.

  1. Declarar en el Sistema Nacional de Gestión del Patrimonio Genético y Conocimientos Tradicionales Asociados - SisGen (sisgen.gov.br), a través del registro de acceso o remisión del patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados, las siguientes actividades:
    1. acceso al patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados dentro del país realizado por una persona natural o jurídica nacional, pública o privada;
    2. el acceso al patrimonio genético oa los conocimientos tradicionales asociados por parte de una persona jurídica domiciliada en el extranjero asociada a una institución nacional de investigación científica y tecnológica, pública o privada;
    3. el acceso al patrimonio genético oa los conocimientos tradicionales asociados realizado en el extranjero por una persona natural o jurídica nacional, pública o privada;
    4. remisión de una muestra del patrimonio genético al exterior para efectos de acceso, en los casos de las fracciones II y III de este caput; y
    5. el envío de una muestra que contenga patrimonio genético por parte de una persona jurídica nacional, pública o privada, para prestar servicios al exterior como parte de la investigación o el desarrollo tecnológico.
    6. notificación de producto terminado o material reproductivo;
    7. acceso al patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados y envío al exterior con la anuencia del Consejo de Defensa Nacional y el Comando de Marina;
    8. solicitud de acreditación de instituciones que mantienen las colecciones ex situ que contengan muestras del patrimonio genético;
    9. solicitud de certificados de regularidad de acceso.
  2. Informar los siguientes datos en el registro SisGen:
    1. Acceder a los datos del solicitante: identificación del usuario;
    2. Datos de acceso (investigación y/o desarrollo tecnológico): resumen de actividades; metas; sector de aplicación; resultados esperados u obtenidos; equipo responsable, incluidas las instituciones asociadas; periodo de actividades;
    3. Datos sobre la muestra del patrimonio genético o acceso a los conocimientos tradicionales asociados: identificación del patrimonio genético al nivel taxonómico más estricto posible o conocimientos tradicionales asociados; identificación del origen del patrimonio genético, incluidas las coordenadas georreferenciadas en formato de grado, minuto y segundo, del lugar donde se obtuvo in situ, incluso si se obtuvieron de fuentes ex situ o in silico🇧🇷 identificación de la población indígena, comunidad tradicional o campesino tradicional que proporciona conocimientos tradicionales, incluso si los conocimientos se obtuvieron de fuentes secundarias; declaración de si el patrimonio genético es una variedad local tradicional o criolla o una raza criolla o adaptada localmente, o si la especie se encuentra en una lista oficial de especies en peligro de extinción;
    4. Acceder a los datos de la asociación (si corresponde): identificación de las instituciones nacionales asociadas;
    5. Datos del acceso realizado en el exterior: información de la institución domiciliada en el extranjero asociada a la institución nacional;
    6. Datos de acceso previo (si corresponde): número de registro o autorización previa, en el caso de patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados a los que se acceda a partir de investigaciones o desarrollos tecnológicos realizados con posterioridad al 30 de junio de 2000;
    7. Datos sobre el secreto: solicitud de reconocimiento de la hipótesis jurídica del secreto;
    8. Datos sobre conocimientos tradicionales asociados: identificar fuentes para obtener conocimientos tradicionales asociados; informar la coordenada georreferenciada de la respectiva comunidad, salvo que se trate de conocimientos tradicionales asociados de origen no identificable; prueba de haber obtenido el consentimiento informado previo.
  3. Llevar registros precisos de la información y los documentos enumerados en el art. 22 del Decreto N° 8.772, de 2016, para el registro posterior, en los casos en que el acceso o envío del patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados se inicie antes de que se registre la actividad.
  4. Proporcionar toda la información relacionada con el registro de acceso o envío del patrimonio genético o conocimiento tradicional asociado, cuando así lo solicite el PRP o el NIT.
  5. Regístrese para el acceso o envío del patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados sin falta ante:
    1. del envío;
    2. La solicitud de cualquier derecho de propiedad intelectual;
    3. La comercialización del producto intermedio;
    4. Divulgación de resultados finales o parciales en medios científicos o de comunicación;
    5. Notificación de producto terminado o material reproductivo desarrollado como resultado del acceso.
  6. Evalúe cuando su actividad se refiera al Envío o Remesa de muestras al exterior, para los efectos de la Ley 13.123/15, considerando:
    1. Remesa: la transferencia de una muestra del patrimonio genético a una institución ubicada fuera del país para efectos de acceso, en la que se transfiere la responsabilidad de la muestra al receptor;
    2. Envío: consiste en el envío de una muestra que contiene patrimonio genético para la prestación de servicios en el exterior como parte de una investigación o desarrollo tecnológico en el que la responsabilidad de la muestra recae en la persona que realiza el acceso en Brasil.
  7. Realizar el registro del envío de muestras de patrimonio genético, llenando el formulario electrónico del SisGen con la siguiente información:
    1. Identificación:
      1. del remitente;
      2. de muestras del patrimonio genético al nivel taxonómico más estricto posible; y
      3. el origen de las muestras a enviar;
    2. Información sobre:
      1. el tipo de muestra y la forma de envasado;
      2. el número de envases, volumen o peso;
      3. la institución receptora en el extranjero, incluyendo indicación del representante legal y datos de contacto; y
      4. actividades de acceso al exterior, incluidos los objetivos, usos previstos y sector de aplicación del proyecto de investigación o desarrollo tecnológico;
    3. Término de Transferencia Material - TTM, suscrito entre la persona natural o jurídica nacional y la persona jurídica domiciliada en el extranjero;
    4. Consentimiento informado previo que autorice expresamente el envío en el caso de patrimonio genético de variedad tradicional local o criolla o raza localmente adaptada o criolla para acceso en actividades no agropecuarias, cuando corresponda.
  8. Registre un Envío llenando el formulario electrónico SisGen con la siguiente información:
    1. Información sobre la institución receptora en el exterior, incluyendo datos de contacto e indicación de representante legal;
    2. Información sobre las muestras a enviar, conteniendo la identificación del patrimonio genético a enviar.

Es importante señalar que, para los efectos de la Ley 13.123/15, se considera prestación de servicios en el exterior la ejecución de pruebas o actividades técnicas especializadas realizadas por la institución colaboradora de la institución nacional responsable del acceso o contratada por ésta. , a cambio de retribución o contraprestación.

  1. Adjuntar junto con los objetos para el envío de las muestras:
    1. El instrumento jurídico;
    2. Consentimiento informado previo, en caso de envío de muestra de patrimonio genético de variedad local tradicional o criolla o raza localmente adaptada o criolla para acceso en actividades no agropecuarias, cuando corresponda.

También es importante señalar que el TTM será firmado por el investigador y el representante legal de la institución o quien haya sido autorizado legalmente (es necesario acreditar este acto).

  1. Obtener el consentimiento informado previo del titular de los conocimientos tradicionales asociados de origen identificable, antes de acceder a estos conocimientos, según lo previsto en el art. 9 de la Ley N° 13.123 de 2015, a través de:
    1. Firma del término de consentimiento previo;
    2. Registro audiovisual del consentimiento;
    3. Dictamen del organismo oficial competente; y
    4. Adhesión según lo previsto en un protocolo comunitario.
  2. Solicitar autorización previa al acceso para los siguientes casos:
    1. el acceso al patrimonio genético oa los conocimientos tradicionales asociados en un área indispensable para la seguridad nacional, que se realizará previa aprobación del Consejo de Defensa Nacional;
    2. el acceso al patrimonio genético oa los conocimientos tradicionales asociados en aguas jurisdiccionales brasileñas, en la plataforma continental y en la zona económica exclusiva, que se realizará previa aprobación de la autoridad marítima.
    3. para la colecta de material genético de fauna y flora (en este caso cuando la especie figure en la lista de especies en peligro de extinción), así como el ingreso a Unidades Federales de Conservación. (Para más información ir a: http://www.icmbio.gov.br/sisbio/manual.html)
  3. Solicitar y esperar la anuencia del Consejo de Defensa Nacional o del Comando de Marina, en los casos en que las actividades de acceso o embarque deban realizarse en un área indispensable para la seguridad nacional, en aguas jurisdiccionales brasileñas, en la plataforma continental o en el espacio económico exclusivo zona, impliquen la participación de extranjeros o capital extranjero.
  4. Realizar un nuevo registro cuando se produzca un cambio en el patrimonio genético o conocimiento tradicional asociado al que se acceda o en la finalidad del acceso.
  5. Tener medios hábiles para probar, en los casos en que la APG o CTA se hayan completado antes del 30 de junio de 2000 y la explotación económica del producto terminado resultante de la misma, que todas las etapas de acceso se hayan completado antes del 30 de junio de 2000, tales como:
    1. En el caso de investigación: publicación de un artículo en una revista científica; comunicación en eventos científicos; presentación de patentes; informe de finalización de investigación con una agencia o entidad de financiación pública; publicación de trabajos de conclusión de cursos, disertaciones de maestría, tesis doctorales;
    2. En el caso de desarrollo tecnológico: solicitud de patente; registro de cultivares, registro de productos ante organismos públicos; prueba de comercialización del producto;
    3. En el caso de explotación económica de un producto terminado, además de lo dispuesto anteriormente, el usuario deberá acreditar que el acceso fue suficiente para obtener el producto terminado objeto de la explotación económica, esto es, cuando no se haya realizado ninguna actividad de investigación o desarrollo tecnológico. ocurrida después del 30 de junio de 2000.
  6. Adecuar y regularizar las actividades de registro para el acceso o envío del patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados realizadas entre el 30 de junio de 2000 y el 17 de noviembre de 2015, en contravención a la legislación vigente en ese momento:
    1. acceso al patrimonio genético o conocimiento tradicional asociado;
    2. el acceso y aprovechamiento económico de un producto o proceso derivado del acceso al patrimonio genético oa los conocimientos tradicionales asociados, de que trata la Medida Provisional No. 2.186-16, de 23 de agosto de 2001;
    3. envío al extranjero de una muestra del patrimonio genético; o
    4. difusión, transmisión o retransmisión de datos o información que integren o constituyan conocimientos tradicionales asociados.

Para la regularización se debe firmar el Término de Compromiso. En caso de acceder al patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados únicamente con fines de investigación científica, el usuario estará exento de firmar el Término de Compromiso, regularizándolo mediante registro o autorización de la actividad, según sea el caso.

Debe darse prioridad a la regularización del acceso al patrimonio genético o al conocimiento tradicional asociado durante los últimos cinco años. El instrumento para esta regularización es el plazo de compromiso disponible en http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/reparticao-de-beneficios-eregularizacao/termo-de-compromisso.

Para orientación sobre el registro, acceda al Manual SisGen – MMA.

  1. Comprobar si la actividad a registrar se encuadra en alguno de los supuestos en los que aún no se ha iniciado el plazo para la regularización, tal y como se indica en la Tabla “Plazos aplicables para el registro de acceso al PG o CTA realizado entre el 17/11/2015 y 05/11/2017 o posterior al 05/11/2017”.

Responsabilidades del licenciatario

La institución o empresa que licencie las tecnologías de la Unicamp resultantes del acceso al PG o CTA será responsable de compartir los beneficios, observándose:

  1. notificación de producto consistente en el instrumento declarativo que precede al inicio de la actividad de aprovechamiento económico del producto terminado o material reproductivo derivado del acceso al patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados, en el que el usuario declara el cumplimiento de los requisitos de la presente Ley e indica los modalidad de participación en los beneficios, cuando corresponda, a ser establecida en el acuerdo de participación en los beneficios, en los términos del artículo 2, inciso XIX de la Ley n. 13.123/2015;
  2. la distribución de beneficios solo ocurrirá cuando se venda un producto, y ya no cuando haya una perspectiva de uso;
  3. Solo los fabricantes de productos terminados estarán obligados a compartir beneficios, quedando exentos los fabricantes de productos intermedios;
  4. En el caso de material de reproducción (agro), sólo el productor del material de reproducción debe compartir los beneficios.
  5. La distribución de beneficios (a discreción del usuario) puede ser monetaria o no monetaria;
  6. Cuando un mismo producto terminado sea el resultado de diferentes accesos, éstos no se considerarán acumulativos para el cálculo de la distribución de beneficios;
  7. La distribución de beneficios se destinará a un Fondo (Fondo Nacional de Distribución de Beneficios).

Responsabilidades del NIT

El NIT y el PRP son responsables de:

  1. Difundir, promover y apoyar la cultura relacionada con el patrimonio genético.
  2. Para la gestión de patentes de investigación de acceso al patrimonio genético.

sanciones

Para las sanciones previstas en la Ley 13.123/15 y el Decreto 8.772/16 resultantes de infracciones administrativas e incumplimiento de la legislación, sin perjuicio de las responsabilidades penales y civiles aplicables, tales como:

  1. Advertencia;
  2. Multa de tránsito;
  3. Embargo:
    1. de las muestras que contengan el patrimonio genético accedido;
    2. los instrumentos utilizados para obtener o procesar el patrimonio genético o los conocimientos tradicionales asociados a los que se accede;
    3. productos derivados del acceso al patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados;
    4. de los productos obtenidos de la información sobre los conocimientos tradicionales asociados;
  4. Suspensión temporal de la fabricación y comercialización del producto terminado o material reproductivo derivado del acceso al patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados hasta su regularización;
  5. Embargo de la actividad específica relacionada con la infracción;
  6. Prohibición parcial o total del establecimiento, actividad o empresa;
  7. Suspensión del certificado o autorización;
  8. Cancelación de certificado o autorización.

La multa será arbitrada por la autoridad competente, por infracción, y podrá variar:

  • De R$ 1.000,00 a R$ 100.000,00 cuando la infracción sea cometida por persona natural; o
  • De R$ 10.000,00 a R$ 10.000.000,00 cuando la infracción sea cometida por una persona jurídica, o con su competencia.

Para los efectos de las TIC, es interesante conocer específicamente las siguientes sanciones en casos de uso irregular del acceso al patrimonio genético o conocimientos tradicionales asociados: Falta de registro previo para la remesa: multa mínima de R$ 20.000 y máxima de R$ 100.000,00 , en el caso de persona física y multa mínima de R$ 100.000,00 y multa máxima de R$ 10.000.000,00 para personas jurídicas;

Solicitar derechos de Propiedad Intelectual (en Brasil o en el exterior) sin registro previo: multa mínima de R$ 3.000,00 y máxima de R$ 30.000,00 en el caso de persona física. Multa mínima de R$ 20.000,00 y máxima de R$ 10.000.000,00 para personas jurídicas;

Divulgación de resultados de investigación sin registro previo: multa mínima de R$ 1.000,00 y máxima de R$ 20.000,00 en el caso de persona física. Multa mínima de R$ 50.000,00 y máxima de R$ 500.000,00 para personas jurídicas;

Acceder a conocimientos tradicionales asociados de origen identificable sin obtener el consentimiento informado previo: multa mínima de R$ 20.000,00 y máxima de R$ 100.000,00 en el caso de persona física. Multa mínima de R$ 100.000,00 y multa máxima de R$ 10.000.000,00 para otras personas jurídicas;

Omisión de indicación del origen de los conocimientos tradicionales asociados de origen identificable en publicaciones, usos, exploraciones y divulgaciones de resultados de acceso: multa mínima de R$ 1.000,00 y máxima de R$ 10.000,00 en el caso de persona física. Multa mínima de R$ 10.000,00 y máxima de R$ 500.000,00 para otras personas jurídicas;

Falta de adaptación o regularización en los términos de la ley: multa mínima de R$ 1.000,00 y máxima de R$ 10.000,00 en el caso de persona física. Multa mínima de R$ 10.000,00 y máxima de R$ 10.000.000,00 para personas jurídicas.