CEP

O Comitê de Ética em Pesquisa – Unicamp – Campus Campinas, doravante designado neste Regimento como “CEP” ou “Comitê”, é um órgão colegiado, constituído nos termos da Resolução 196, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), expedida em 10/10/1996, e suas complementares. Foi instituído através da Portaria da Faculdade de Ciências Médicas nº 20, em 1997. Mais recentemente, em razão de seu caráter institucional, está vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas e ao Ministério da Saúde, em conformidade com a legislação em vigor e com os termos da Resolução 466/2012, expedida pelo CNS, Ministério da Saúde.

ARTIGO 1º O CEP tem por finalidade analisar, regulamentar e fazer cumprir os aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos, advindas das grandes áreas de conhecimento da Universidade Estadual de Campinas. Adicionalmente, o CEP pode assumir as mesmas funções em relação a projetos externos à Universidade, desde que indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa- CONEP.

§ 1º O CEP e seus membros têm total independência de ação no exercício de suas funções, devendo manter as informações em caráter confidencial e sigiloso. Todos os membros do CEP, incluindo seus funcionários administrativos, devem assinar, no início de suas funções, o Termo de Compromisso e Confidencialidade relativo às suas atividades administrativas e de relatoria, no qual atestam sua responsabilidade em manter e zelar pelo caráter sigiloso sobre projetos e demais demandas deste CEP.

§ 2º Não cabe ao CEP emitir informações sobre conteúdo de projetos em tramitação ou com parecer já emitido, de modo que a quebra deste compromisso, por qualquer de seus participantes, em qualquer instância, consistirá em infração de quebra de sigilo, sujeito às penalidades previstas em lei.

§ 3º Nos casos de solicitação de informações sobre projetos tramitados ou em tramitação, caberá ao CEP informar apenas a condição do(s) parecer(es) emitido(s) como: aprovado, em pendência, não aprovado, arquivado, suspenso e retirado.

§ 4º O CEP da UNICAMP está localizado no 1° andar do Prédio I da Faculdade de Ciências Médicas, situado na Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887, Campinas – SP, sendo o horário de atendimento do público em geral e os pesquisadores será de segunda-feira a sexta-feira, das 08:00 às 11:30 e das 13:00 às 17:30hs, através dos seguintes contatos: cep@fcm.unicamp.br telefone/fax . (19) 3521-8936 / 3521-7187 e e-mail:

ARTIGO 2º Caberá ao CEP todas as atribuições conferidas na Resolução 466/2012 CNS/MS e demais legislação em vigor, com ênfase nas seguintes:

§ 1º Desempenhar papel deliberativo, consultivo e educativo, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética das pesquisas a serem desenvolvidas.

§ 2º Revisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos gerados pela comunidade acadêmica, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes nas referidas pesquisas.

§ 3º Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, através de relatórios periódicos de seus pesquisadores responsáveis.

§ 4º Ao analisar e decidir sobre as pesquisas apreciadas o CEP torna-se corresponsável por garantir a proteção dos participantes de pesquisa.

§ 5º Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e o arquivamento dos protocolos e dos relatórios de atividades de pesquisa durante cinco anos, após encerramento do estudo declarado em relatório final.

§ 6º Receber os participantes da pesquisa, seus responsáveis legais e/ou outros interessados, nos casos de reclamação, denúncia ou notificação sobre eventos que possam alterar o curso normal de um estudo, decidindo pela sua continuidade, modificação, suspensão ou demais providências que considerar necessárias.

§ 7º Requerer instauração de Comissão Técnica Interna (CTI-CEP) para os casos de irregularidades de natureza ética em pesquisa e que tiveram parecer emitido por este CEP.

§ 8º Requerer instauração de sindicância aos órgãos competentes, nos termos da Resolução 466/2012 CNS/MS, para os casos inseridos no parágrafo anterior e que necessitem de avaliação de outras instâncias.

§ 9º Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS e cumprir as atribuições designadas pela legislação.

ARTIGO 3º O Comitê é constituído por um corpo administrativo e por um colegiado com 45 membros relatores.

§ 1º O corpo administrativo é formado por profissionais que atuam na recepção, encaminhamento e expedição de documentos. Estes são impedidos de executar relatoria e emitir pareceres de projetos.

§ 2º A composição do colegiado é de caráter multidisciplinar, admitindo-se participantes maiores de idade, obedecendo ao princípio de que a mesma categoria profissional não poderá ocupar mais da metade da representação do seu colegiado.

§ 3º Como membros relatores que compõem o colegiado, o CEP deverá manter representante(s) da sociedade civil e pelo menos um estudante de nível doutorado da Unicamp.

§ 4º O CEP poderá contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à Unicamp, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos para emissão de pareceres.

ARTIGO 4º O mandato dos membros descritos no Artigo 3º é de três anos, com exceção dos representantes da sociedade que poderão ser “pro-tempore”. A renovação dos membros será requerida através de comunicação do Comitê às Instituições de origem (Departamentos, Institutos, etc.) que deverão designar novos representantes titulares, no prazo máximo de 30 dias, indicá-los por ofício ao Comitê. O mandato dos novos membros terá início na primeira reunião do mês subsequente à sua indicação. É permitida a recondução de membros.

§ 1º Os membros internos deverão ter sua nomeação confirmada por meio de ofício enviado ao CEP pelas respectivas unidades da Universidade Estadual de Campinas, no prazo de 30 (trinta) dias após a solicitação.

§ 2º Os candidatos a membro externo deverão encaminhar para secretaria do CEP carta com fundamentado interesse em compor o referido colegiado, bem como comprovar experiência em pesquisa. O Colegiado decidirá por acatar ou não a candidatura.

§ 3º Os membros indicados (internos e externos) deverão passar pelo treinamento oferecido pelo CEP para estarem plenamente habilitados para a apreciação e emissão de pareceres, salvo em caso de recondução ao cargo.

§ 4º O desligamento de membros internos deverá ser informado ao CEP pela respectiva unidade, que deverá indicar novo(s) membro(s), recompondo a quantidade indicada para o presente mandato, e dentro de um prazo de 30 (trinta) dias após o desligamento.

§ 5º Cabe ao CEP comunicar à CONEP as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar as substituições efetivadas, justificando-as conforme a Norma Operacional CNS 001 de 2013.

§ 6º Os membros dos CEP não podem ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP de outras obrigações na instituição, dado o caráter de relevância pública da função.

ARTIGO 5º O Comitê será dirigido por uma Mesa Diretiva formada por membros que possuam vínculo profissional com a Universidade Estadual de Campinas e representada por um Coordenador, pelos 1º e 2º Vice-coordenadores e por um Secretário, eleitos entre os membros do colegiado através de voto secreto, em reunião plenária, ao fim de cada triênio de mandato.

§ 1º O mandato destes membros é de três anos.

ARTIGO 6º Ao Coordenador compete:

§ 1º Presidir as reuniões.

§ 2º Determinar a distribuição dos documentos e projetos de pesquisa aos relatores.

§ 3º Decidir sobre a convocação de reuniões ordinárias e extraordinárias.

§4º Responsabilizar-se pela elaboração e envio dos pareceres finais aos pesquisadores;

§ 5º Encaminhar os pedidos de reconsideração à plenária.

§ 6º Representar o Comitê em todas as instâncias, dentro e fora da Unicamp.

ARTIGO 7º Ao 1º Vice-coordenador compete substituir o coordenador, nos seus impedimentos.

ARTIGO 8º Ao 2º Vice-coordenador compete substituir o 1º Vice-coordenador, nos seus impedimentos.

ARTIGO 9º Ao Secretário compete:

§ 1º Convocar reuniões, a pedido do Coordenador.

§ 2º Responsabilizar-se pela elaboração de atas e súmulas.

§ 3º Responsabilizar-se pela tramitação das correspondências recebidas e emitidas.

Este CEP mantém um colegiado composto pelos seus membros relatores, incluídos os membros da mesa diretiva. O quorum para tomada de decisões é estabelecido a partir do número de membros ativos no Comitê.

São considerados membros ativos aqueles com atividades regulares no CEP, representadas pela emissão de pareceres, comparecimento às reuniões ordinárias mensais e atendimento às demais demandas.

ARTIGO 10° Caberá ao membro relator proceder à apreciação dos projetos de pesquisa a ele destinados através da Plataforma Brasil, respeitando os princípios de confidencialidade e imparcialidade, emitindo seu parecer dentro dos prazos previstos neste regimento.

ARTIGO 11° A emissão de pareceres será feita mediante análise de documentação pertinente ao projeto, bem como suas emendas, notificações, relatórios e demais complementos.

Parágrafo único – O membro relator será impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, nos casos de protocolos de pesquisa em que estiver direta ou indiretamente envolvido, ou sob outra condição que caracterize conflito de interesse.

ARTIGO 12° A emissão de pareceres deverá atender aos seguintes prazos, contados a partir da data de validação documental do respectivo projeto:

§ 1º Cinco dias para recusa justificada de relatoria.

§ 2º Até a véspera da reunião ordinária do mês vigente, para a relatoria da primeira versão de projetos.

§ 3º Dez dias para relatoria de resposta a pendências, notificações e emendas, contados a partir da data de validação documental do respectivo projeto.

ARTIGO 13° O relator que não cumprir suas atividades dentro dos prazos previstos no artigo anterior, sem apresentação de justificativas aceitas pela Mesa Diretiva, será automaticamente desligado do sistema Plataforma Brasil e do CEP.

ARTIGO 14° O relator que apresentar três faltas consecutivas às reuniões ordinárias, sem justificativa aceita pela Mesa Diretiva, será excluído do quadro de membros relatores, após devolverem os projetos de pesquisa sob sua responsabilidade.

ARTIGO 15° O relator que apresentar quatro faltas às reuniões ordinárias, durante o ano vigente e independentemente da justificativa, será excluído do quadro de membros relatores, após devolverem os projetos de pesquisa sob sua responsabilidade.

ARTIGO 16° Em qualquer das condições previstas nos Artigos 14, 15 ou 16, o Comitê comunicará aos setores de origem o desligamento dos membros faltosos, solicitando ou não a respectiva substituição destes.

ARTIGO 17° É vedado, o relator exercer atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade no exercício de suas atividades no sistema CEP/CONEP.

ARTIGO 18° Os pesquisadores deverão submeter seus projetos na Plataforma Brasil seguindo as condições abaixo:

§ 1º A submissão do projeto de pesquisa e emendas podem ser realizadas a qualquer dia do mês.

§ 2º A checagem documental será realizada em até 10 dias após a submissão do projeto de pesquisa.

§ 3º O primeiro parecer consubstanciado será emitido no período de 30 dias a partir da data de aceitação.

§ 4º A qualquer dia do mês vigente, para submissão de emendas, notificações e respostas a pendências.

ARTIGO 19° O CEP receberá os projetos gerados pela comunidade acadêmica e submetidos à apreciação através do Sistema Plataforma Brasil (PB), seguindo as normas para inclusão e análise de documentos vigentes.

§ 1º Os projetos serão inicialmente avaliados por um membro relator, seguida pela avaliação do colegiado em reunião plenária fechada ao público e finalizada com a emissão do parecer consubstanciado, emitido por um dos membros coordenadores do CEP, respeitando-se o disposto no ARTIGO 23 deste Regimento.

§ 2º Na análise do protocolo de pesquisa culminará na emissão do parecer consubstanciado com sua classificação com uma das seguintes categorias, conforme o caso:

1. Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequando para execução.
2. Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la.
3. Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à Conep, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise.
4. Retirado: quando o Sistema CEP/ Conep acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
5. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
6. Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo de 30 para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

§ 3º A coleta de dados prevista nos protocolos de pesquisa poderá ser iniciada somente após a aprovação do respectivo projeto pelo CEP e pela CONEP, quando aplicável.

ARTIGO 20° O Comitê apreciará, em reunião plenária, os pedidos de reconsideração sobre pesquisas não aprovadas, mediante justificativa(s) do(s) autor(es).

ARTIGO 21º O CEP mantém um colegiado composto pelos seus membros relatores, incluídos os membros da mesa coordenadora. O quórum mínimo para o início das reuniões é de 50%+1.

ARTIGO 22° As 11 (onze) reuniões ordinárias do CEP previstas para o ano serão realizadas uma vez por mês de fevereiro a dezembro e, extraordinariamente, quantas vezes forem necessárias.

Parágrafo único – As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pelo Coordenador ou por solicitação de no mínimo 50% (cinquenta por cento) dos membros do Comitê, respeitando-se um prazo mínimo de três dias da convocação para as devidas comunicações.

ARTIGO 23º As reuniões do Comitê se iniciam com informes da mesa coordenadora e dos membros, a ata da reunião anterior é colocada para aprovação, seguida do levantamento de protocolos mais delicados para apreciação em plenária. Em seguida os membros são divididos em grupos para a discussão dos demais protocolos. Eventualmente, as reuniões poderão ser precedidas da palavra de assessores ad-hoc .

ARTIGO 24° As deliberações do Comitê deverão ser aprovadas por um quorum de metade mais um do número dos membros presentes à respectiva reunião do colegiado.

ARTIGO 25° Para as deliberações do colegiado terão direito a voz e voto todos os membros relatores.

Parágrafo único – O Coordenador terá direito a voz e encaminhamento das questões, porém não terá direito a voto, exceto em situações de votação equiparada, quando manifestará o voto decisivo.

ARTIGO 26° Os membros da Mesa Diretiva poderão ser impedidos de exercer suas funções diretivas no Comitê, enquanto responderem a procedimento administrativo ou a processo judicial incompatíveis com as atribuições do Comitê, à vista de cópias dos respectivos autos. O referido impedimento deverá ser aprovado por, no mínimo, dois terços dos membros do Comitê, em reunião extraordinária convocada para este fim.

ARTIGO 27° As presenças dos membros serão registradas através de assinatura da lista de presença no início de cada reunião ordinária e extraordinária.

ARTIGO 28° Os membros que ingressarem no CEP deverão participar de capacitação e após este será habilitado para realizar as relatorias.

ARTIGO 29° Em caso de Greve o CEP promoverá atendimento das atividades essenciais no que tange a tramitação de protocolos de pesquisa e atendimento à comunidade. Estabelecendo comunicação efetiva sobre formas de contato com o Comitê e com a CONEP;

ARTIGO 30º Nos casos de recesso institucional o CEP, com antecedência, por meio de divulgação por via eletrônica a comunidade acadêmica e os participantes de pesquisa e/ou seus representantes serão informados sobre o período exato do recesso institucional, bem como as formas de contato com o CEP e com a CONEP.

ARTIGO 31° A comunidade acadêmica da Universidade é orientada sobre os procedimentos e preceitos éticos em pesquisa através do programa “CEP das Unidades”. Programa que visa morientar alunos, pesquisadores e docentes sobre os cuidados éticos na pesquisa envolvendo seres humanos.

ARTIGO 32° O presente Regimento poderá ser modificado somente em reunião plenária, e cada alteração proposta deverá ser aprovada por, no mínimo, dois terços dos membros do Comitê presentes.

ARTIGO 33° Este Regimento entrará em vigor imediatamente após sua aprovação em reunião plenária.

ARTIGO 34° Os casos omissos neste Regimento serão decididos pela Mesa Diretiva ou em reunião plenária do Comitê, até aprovação das emendas necessárias.