Aclaraciones sobre el procesamiento de estudios del tipo “informe de caso” en el Sistema CEP/Conep para el área biomédica
Debido a las numerosas dudas sobre la forma en que se deben procesar los estudios tipo reporte de caso en el Sistema, es necesario aclarar y orientar sobre el tema.
- Se entiende por “informe de caso” una modalidad de estudio en el área biomédica con diseño descriptivo, sin grupo control, de carácter narrativo y reflexivo, cuyos datos provienen de la práctica diaria o de la actividad profesional. Por lo tanto, al momento de la elaboración del reporte de caso, los hechos narrados estarán consumados, y no se prevén experimentos como objeto de estudio. Su propósito es resaltar un hecho inusual o relevante, ampliando el conocimiento o sugiriendo hipótesis para estudios posteriores.
- Las descripciones de un nuevo procedimiento o técnica quirúrgica, nuevo dispositivo o nueva medicación no entran en la modalidad de “informe de caso”.
- Los estudios realizados con información de la vida cotidiana o de la práctica profesional, como relatos de casos, son éticamente aceptables, siempre que se respeten los preceptos relacionados con la privacidad de los participantes, la confidencialidad de los datos y la dignidad humana.
- El “informe de caso” no está exento de riesgos y puede producirse una ruptura de la confidencialidad. Esto puede traer daños materiales y morales al participante y a terceros. No se permite ninguna forma de identificación del participante sin su consentimiento. Se debe evitar toda información que permita su identificación, tales como: nombre, nombre en clave, iniciales, fichas individuales, datos postales, números de teléfono, direcciones electrónicas, fotografías, figuras, características morfológicas, entre otros. Siempre que el reporte de caso requiera el uso de la imagen del participante, se deberá obtener la autorización para el uso de la imagen en el TCLE o en documento separado, conservando la autoría de quien recolectó la imagen, en los términos de la ley.
- El consentimiento del participante (o tutor legal) para la elaboración del “informe de caso” es indispensable y debe obtenerse antes de su publicación o divulgación, a través del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE), acompañado del Formulario de Asentimiento cuando sea necesario. La renuncia al Formulario de Consentimiento Libre e Informado será analizada por el Comité de Ética en Investigación, previa presentación de la justificación pertinente.
- Cabe señalar que la Resolución CNS N° 510 de 2016, art. 1° párrafo único, determina: “No serán registrados ni evaluados por el sistema CEP/CONEP: VII – investigaciones que tengan por objeto la profundización teórica de situaciones que surgen espontánea y contingentemente en la práctica profesional, siempre que no revelen datos que puedan identificar al sujeto”🇧🇷 Esta información no aplica para estudios que utilicen metodologías propias del área de Ciencias Humanas y Sociales.
La propuesta debe ser enviada a través de Plataforma Brasil (PB) y analizada por el sistema CEP/CONEP, antes de su publicación o divulgación.
El Comité de Ética en Investigación tiene la prerrogativa de solicitar aclaraciones y modificaciones al relato de caso y cualquier documento adjunto a la Plataforma Brasil.
¿Cómo enviar un informe de caso en el sistema Plataforma Brasil?
La propuesta debe ser enviada a través de Plataforma Brasil (PB) y analizada por el sistema CEP/Conep, antes de su publicación o divulgación.
- El “informe de caso” en el formato final que será presentado para su publicación o difusión deberá ser anexado al BP, como un tipo de documento “Proyecto de Detalle”;
- El consentimiento y asentimiento (cuando corresponda) debe obtenerse formalmente ANTES de presentar la propuesta en el PB, y debe ser firmado por el participante (o tutor legal) y anexado como un tipo de documento “TCLE/Término de Asentimiento”. Cuando corresponda, se solicitarán ajustes a los términos presentados, siendo necesario un nuevo consentimiento con la versión corregida del documento;
- El contenido presentado como “informe de caso” y aprobado por el CEP debe ser idéntico al que será sometido para su publicación o difusión. Las propuestas de adiciones al contenido del informe deberán tramitarse mediante enmienda.
- El campo “Propósito principal del estudio (OMS)” (ubicado en la pestaña 2 del BP) debe completarse como 'estudio observacional y de un solo brazo';
- Los campos del BP sobre los detalles del estudio (pestaña 4) deben ser llenados de acuerdo al caso reportado, y los campos que no sean relevantes deben ser llenados con la información “no aplica” o expresión equivalente;
- Si es imposible obtener el consentimiento y asentimiento (cuando corresponda), el investigador debe solicitar la renuncia a la aplicación del término, presentando la justificación correspondiente en el campo ubicado en la pestaña 5 de la BP;
- El TCLE y el Término de Asentimiento (cuando corresponda) deberán contener: el motivo de la publicación del caso clínico, las garantías relacionadas con la confidencialidad, privacidad y, en su caso, el uso de la imagen del participante. Debe establecer en forma clara y afirmativa que, en caso de daño resultante del reporte del caso, se garantizará el derecho a la asistencia plena y gratuita, por el tiempo que sea necesario, además del derecho a solicitar una indemnización;
- En los casos en que sea imprescindible la identificación del partícipe, este hecho deberá estar plenamente justificado en un documento específico (adjunto al BP como “otros” en la opción “tipo de documento” y descrito explícitamente en la TCLE y en el Término de Asentimiento). En esta situación, se requiere el consentimiento formal del participante (o representante legal);
- El cronograma (ubicado en la pestaña 5 del BP) deberá ser diligenciado indicando las fases que se desarrollarán a partir de la aprobación y la fecha probable en que se pretende publicar o divulgar el informe;
- El presupuesto (ubicado en la pestaña 5 del PB) debe contener los costos relacionados con la elaboración, publicación o difusión.