CEP

El Comité de Ética en Investigación – Unicamp – Campus Campinas, en adelante denominado en este Reglamento como “CEP” o “Comité”, es un órgano colegiado, constituido en los términos de la Resolución 196, del Consejo Nacional de Salud (CNS), de 10 / 10/1996, y sus complementarias. Fue creado mediante Ordenanza nº 20 de la Facultad de Ciencias Médicas (FCM)-Unicamp, en 1997 y actualmente, por su carácter institucional, está vinculado al Decano de Investigación de la Unicamp y al Ministerio de Salud (MS), de conformidad con la legislación vigente y los términos de la Resolución 466/2012, emitida por la CNS,/MS.

ARTICULO 1. El CEP tiene como objetivo analizar, regular y hacer cumplir los aspectos éticos de las investigaciones con seres humanos, derivados de las principales áreas de conocimiento de la Unicamp. Adicionalmente, el CEP puede asumir las mismas funciones en relación con proyectos externos a la Universidad, siempre que sean indicados por la Comisión Nacional de Ética en Investigación - CONEP.

• 1º El CEP y sus miembros tienen total independencia de actuación en el ejercicio de sus funciones, debiendo guardar reserva y reserva de la información. Al inicio de sus funciones, todos los miembros del CEP, incluidos sus empleados administrativos, deben firmar el Acuerdo de Compromiso y Confidencialidad relativo a sus actividades administrativas y/o de reporte, en el que dan fe de su responsabilidad de mantener y asegurar la confidencialidad de su trabajo. trabajar en proyectos y otras demandas de este CEP.
• 2º No es responsabilidad del CEP emitir información sobre el contenido de proyectos en ejecución o con dictamen ya emitido, por lo que el incumplimiento de este compromiso por parte de cualquiera de sus miembros, en cualquier caso, constituirá infracción de incumplimiento de confidencialidad, salvo las sanciones previstas por la ley.
• 3º En los casos de solicitar información sobre proyectos tramitados o en ejecución, el CEP sólo será responsable de informar la decisión final de los dictámenes emitidos: aprobados, pendientes, no aprobados, archivados, suspendidos y retirados.
• 4º El CEP está ubicado en el 1º piso del Edificio I de la FCM-Unicamp, ubicado en la Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; cep 13083-887 Campinas – SP, atendiendo a investigadores y público en general, de lunes a viernes, de 08:00 a 11:30 y de 13:00 a 17:00 horas, por teléfono (19) 3521-8936 / 3521-7187 y correo electrónico cep@unicamp.br.

ARTÍCULO 2. El CEP será responsable de todas las atribuciones que le confiere la Resolución 466/2012 CNS/MS y demás legislación vigente, con énfasis en las siguientes atribuciones:

• 1.º Desempeñar una función deliberativa, consultiva y educativa, teniendo responsabilidad primordial en las decisiones sobre la ética de las investigaciones a realizar y en las que participen los seres humanos.
• 2º Revisar, desde los aspectos éticos, los protocolos de investigación generados por la comunidad académica, con el fin de garantizar y proteger la integridad y derechos de los participantes en estas investigaciones.
• 3º Monitorear el desarrollo de los proyectos, a través de informes periódicos de los investigadores responsables.
• 4º Al analizar y decidir sobre los aspectos éticos de la investigación evaluada, el CEP se hace corresponsable de garantizar la protección de los participantes de la investigación.
• 5º Mantener la custodia confidencial de todos los datos obtenidos en la ejecución de su cometido y el archivo de protocolos e informes de actividades de investigación durante cinco años, una vez finalizado el estudio declarado en el informe final.
• 6º Recibir a los participantes de la investigación, a sus padres/tutores legales y/u otros interesados, en los casos de quejas, denuncias o notificaciones sobre hechos que puedan alterar el curso normal de un estudio, decidiendo su continuación, modificación, suspensión u otras medidas que considere necesario.
• 7° Solicitar la constitución de un Comité Técnico Interno (CTI) para casos de irregularidades de carácter ético en proyectos de investigación e que contó con dictamen emitido por este CEP.
• 8.º Solicitar el inicio de una investigación a los órganos competentes, de conformidad con la Resolución 466/2012 CNS/MS, para los casos comprendidos en el párrafo anterior y que requieran evaluación por otros órganos.

§ 9 Mantener comunicación regular y permanente con el CONEP y cumplir las funciones que le señala la legislación.

ARTÍCULO 3. El Comité está integrado por un órgano de administración, una Junta Directiva y por  un colegiado con 42 miembros informantes.

• 1.º El órgano de administración está integrado por profesionales que trabajan en la recepción, secretaría, remisión y expedición de documentos, estando impedidos de realizar informes y emitir dictámenes de proyectos.
• 2.º El colegiado está integrado por participantes mayores de edad, y tiene carácter pluridisciplinar, cumpliendo ael principio de que una misma categoría profesional no puede ocupar más de la mitad de esta composición.
• 3º Como miembros ponentes que integran el colegiado, el CEP debe tener uno o más representantes de la sociedad civil y al menos un estudiante matriculado regularmente en un programa de nivel de posgrado/doctorado en la Unicamp.
• 4º El CEP podrá contar con consultores ad-hoc, pertenezcan o no a la Unicamp, con el objetivo de brindar apoyo técnico para la emisión de dictámenes.

ARTÍCULO 4. La duración del mandato de los miembros del colegiado es de tres años, con excepción de los representantes de la sociedad civil que podrán ser “pro-tempore”. La renovación de miembros será solicitada mediante comunicación del Comité a los órganos de la Unicamp (Facultades, Institutos, Centros, Centros, etc.) o solicitud al Comité de candidatos a miembros externos a la Unicamp. Cuando lo soliciten, los órganos El mandato de los nuevos miembros comenzará en la primera reunión del mes siguiente al de su nombramiento, permitiéndose la reelección de los miembros.

• 1º Los miembros internos, designados por sus órganos de origen, deberán tener confirmado su nombramiento mediante carta enviada al CEP, por el órgano respectivo de la Universidad Estadual de Campinas, dentro de los 30 (treinta) días siguientes a la solicitud del Comité.
• 2 Los candidatos a miembros externos deberán enviar una carta a la secretaría del CEP justificando su interés en integrar el panel antes mencionado, así como acreditar experiencia en investigación. La Junta decidirá si acepta o no la solicitud.
• 3º Todos los nuevos miembros que se incorporen al Comité deberán recibir la formación que ofrece el CEP para que estén plenamente capacitados para evaluar proyectos y emitir opiniones.
• 4º La destitución de los miembros internos deberá ser informada al CEP por el respectivo órgano de origen, el cual deberá nombrar nuevo(s) miembro(s) en un número no menor al de los miembros cesados, y dentro de los 30 (treinta) días siguientes a la comunicación del despido .
• 5º Corresponde al CEP comunicar al CONEP las situaciones de vacancia o remoción de miembros y remitir las reposiciones realizadas, justificándolas de conformidad con la Norma Operativa CNS 001/2013.
• 6º Los miembros del CEP no pueden ser remunerados por el desempeño de sus funciones, pero sí pueden recibir el reembolso de los gastos de transporte, alojamiento y alimentación, siendo imprescindible que estén exentos por la institución de otras obligaciones durante el horario de sus funciones. labor en el CEP, dada la relevancia pública de la función.

ARTÍCULO 5. El Comité será dirigido por un Consejo Directivo formado por miembros del CEP que tienen relación profesional con la Unicamp y representado por un Coordinador, el 1º y 2º Vicecoordinador y un Secretario, elegidos entre los miembros del colegiado por medio de un votación secreta, en sesión plenaria al final de cada mandato de tres años.

§ 1 El mandato de estos miembros es de tres años.

ARTÍCULO 6. El Coordinador es responsable de:

• 1º Preside las reuniones.
• 2.º Determinar la distribución de los documentos y proyectos de investigación a los ponentes.
• 3.º Decidir sobre la convocatoria de las reuniones ordinarias y extraordinarias.
• 4º Ser responsable de preparar y enviar los dictámenes finales a los investigadores.
• 5.º Remitir las solicitudes de reconsideración al Pleno.
• 6.º Representar al Comité en todas las instancias, dentro y fuera de la Unicamp.

ARTÍCULO 7. El Vicecoordinador 1º es el responsable de sustituir al coordinador., en sus impedimentos.

ARTÍCULO 8. El Vicecoordinador 2º es responsable de sustituir al Vicecoordinador 1º en caso de que éste no pueda hacerlo.

ARTÍCULO 9. El Secretario es responsable de:

• Reuniones de 1ª Convocatoria, a solicitud del Coordinador.
• 2º Ser responsable de la elaboración de actas y resúmenes.

§ 3º Ser responsable del procesamiento de la correspondencia entrante y saliente.

Este CEP mantiene un órgano colegiado integrado por miembros informantes, incluidos los miembros de la Junta Directiva. oh quórum para la toma de decisiones se establece considerando el número de miembros activos del Comité.

Los miembros activos son aquellos con actividades regulares en el CEP, representados emitiendo opiniones, asistiendo a las reuniones periódicas mensuales y atendiendo otras demandas.

ARTÍCULO 10°. Corresponderá al relator evaluar y analizar los proyectos de investigación que le sean asignados a través del Sistema Plataforma Brasil, respetando los principios de confidencialidad e imparcialidad, emitiendo su opinión dentro de los plazos establecidos en este Reglamento.

ARTÍCULO 11°. Los dictámenes se emitirán mediante el análisis de la documentación relevante del proyecto, así como de sus modificaciones, notificaciones, informes y demás complementos.

Párrafo único – El relator quedará impedido de emitir opiniones o participar en el proceso de toma de decisiones en los casos de protocolos de investigación en los que esté directa o indirectamente involucrado o bajo cualquier otra condición que caracterice un conflicto de intereses.

ARTÍCULO 12°. La emisión de dictámenes deberá cumplir con los siguientes plazos, contados a partir de la fecha de validación documental del respectivo proyecto:

• 1.º Cinco días por negativa justificada a informar.
• 2.º Hasta el día anterior a la reunión ordinaria del mes en curso, para el informe de la primera versión de proyectos.
• 3º Diez días para informar respuestas a asuntos pendientes, notificaciones y modificaciones, contados a partir de la fecha de validación documental del respectivo proyecto.

ARTÍCULO 13°. El relator que no realice sus actividades dentro de los plazos previstos en el artículo anterior, sin presentar justificaciones aceptadas por el Consejo de Administración, será automáticamente desconectado del sistema CEP/CONEP del Sistema Plataforma Brasil y del CEP.

ARTÍCULO 14°. El relator que presente tres ausencias consecutivas a las reuniones ordinarias, sin justificación aceptada por el Consejo Directivo, será excluido de la membresía, después del retorno de los proyectos de investigación a su cargo.

ARTÍCULO 15°. El relator que presente cuatro inasistencias a las reuniones ordinarias, durante el año en curso e independientemente de la justificación, será excluido de la lista de miembros ponentes, previa devolución de los proyectos de investigación a su cargo.

ARTÍCULO 16. En cualquiera de las condiciones previstas en los artículos 13, 14 y 15, el Comité informará al Órgano de origen la destitución de los miembros faltantes, solicitando, o no, su respectiva sustitución.

ARTÍCULO 17°. El relator tiene prohibido realizar actividades en las que intereses privados puedan comprometer el interés público y su imparcialidad en el ejercicio de sus funciones en el sistema CEP/CONEP.

ARTÍCULO 18°. La presentación de proyectos por parte de investigadores al Sistema Plataforma Brasil seguirá las siguientes condiciones:

• 1.º La presentación del proyecto de investigación, las respuestas a los asuntos pendientes, las notificaciones y modificaciones podrán realizarse cualquier día del mes.
• 2º La verificación documental se realizará dentro de los 10 días siguientes a la presentación del proyecto de investigación.
• 3.º El primer dictamen fundamentado se emitirá dentro de los 30 días siguientes a la fecha de aceptación documental del material presentado.

ARTÍCULO 19. El CEP recibirá proyectos generados por la comunidad académica y sometidos a evaluación ética a través del Sistema Plataforma Brasil, de acuerdo con las reglas de inclusión y análisis de documentos vigentes.

• 1º La evaluación inicial de los proyectos será realizada por un relator, seguida de la evaluación del órgano colegiado en sesión plenaria cerrada al público, y concluida con la emisión de un dictamen fundamentado por uno de los miembros de la Mesa del CEP. Consejo de Administración, respetando lo dispuesto en el artículo 23 de este Reglamento.
• 2º El análisis del protocolo de investigación culminará con la emisión del dictamen fundamentado con su clasificación como:
• Aprobado: cuando el protocolo es apto para su ejecución.
• Pendiente: cuando hay necesidad de corrección, se solicitan aclaraciones y/o cambios al protocolo de investigación. Mientras no se cumpla satisfactoriamente el requerimiento realizado, el protocolo seguirá “pendiente”. El investigador tendrá un plazo de treinta (30) días para atender el requerimiento, contado a partir de la emisión del dictamen en el Sistema Plataforma Brasil.
• No aprobado: cuando se considere que los obstáculos éticos al protocolo son de tal gravedad que no pueden superarse simplemente revisando el protocolo. En las decisiones de no aprobación se podrá apelar ante el propio CEP y/o el Conep dentro de los 30 días, siempre que se presente algún hecho nuevo que justifique la necesidad de un reanálisis.
• Remoto: cuando el Sistema CEP/Conep acepta la solicitud del investigador responsable, justificada, de retirar el protocolo, antes de su valoración ética. En este caso, el protocolo se considera cerrado.
• Suspendido: cuando una investigación aprobada, ya en curso, deba ser interrumpida por razones de seguridad, especialmente en relación con el participante de la investigación, u otro motivo justificable.
• Archivado: cuando el investigador no cumpla con el plazo de 30 días para enviar respuestas a temas pendientes o apelar la decisión del sistema CEP/CONEP.

• 3.º La recolección de datos prevista en los protocolos de investigación sólo podrá iniciarse después de la aprobación del respectivo proyecto por parte del CEP y del CONEP, cuando corresponda.

ARTÍCULO 20°. El Comité considerará en sesión plenaria las solicitudes de reconsideración sobre protocolos no aprobados, previa solicitud justificada del o los proponentes.

ARTÍCULO 21. El quórum mínimo para el inicio de las reuniones es del 50% (cincuenta por ciento) de los miembros más uno de los presentes.

ARTÍCULO 22°. Las 11 (once) reuniones ordinarias del CEP previstas para el año se realizarán una vez al mes, de febrero a diciembre, convocándose a reuniones extraordinarias cuando sea necesario en modalidad virtual, híbrida o presencial.

Párrafo único – Las reuniones extraordinarias podrán ser convocadas por el Coordinador o por solicitud de al menos el 50% más uno de los miembros del Comité, respetando un plazo mínimo de tres días desde la convocatoria para la debida comunicación.

ARTÍCULO 23. Las reuniones del Comité comienzan con los informes de la Coordinación y de los miembros, seguido de una votación sobre el resumen de la reunión anterior y el levantamiento de protocolos más delicados para su consideración en el plenario. Luego, los integrantes del colegiado se dividen en grupos para discutir los demás protocolos. En ocasiones, las reuniones pueden ir precedidas de asesores que hablen ad-hoc.

ARTÍCULO 24. Las deliberaciones del Comité deberán ser aprobadas por una quórum del 50% más uno del número de los presentes en la reunión colegiada.

ARTÍCULO 25°. Para las deliberaciones del colegiado, todos los miembros tendrán derecho a voz y voto.

Párrafo Único – El Coordinador tendrá derecho a voz y dirección de preguntas, pero no tendrá derecho a voto, excepto en situaciones de igualdad de votos, cuando expresará el voto decisivo.

ARTÍCULO 26°. Los miembros de la Junta Directiva podrán ser impedidos del ejercicio de sus funciones, mientras respondan a un procedimiento administrativo o proceso judicial incompatible con las funciones del Comité, previa copia de las actas respectivas. Dicho impedimento deberá ser aprobado por al menos 2/3 de los miembros del Comité, en reunión extraordinaria convocada especialmente al efecto.

ARTÍCULO 27°. En las reuniones presenciales, la presencia de los socios se hará constar mediante la firma de la lista correspondiente al inicio de cada reunión ordinaria y extraordinaria. En el caso de reuniones virtuales, la asistencia se registrará mediante herramientas disponibles al efecto.

ARTÍCULO 28°. En caso de huelga, el CEP promoverá actividades esenciales en materia de tramitación de protocolos de investigación y atención a la comunidad, estableciendo comunicación efectiva sobre las formas de contacto con el Comité y el CONEP;

ARTÍCULO 29. En los casos de receso institucional, el CEP informará a la comunidad académica y a los participantes de la investigación y/o sus representantes sobre la duración de este período y los medios para contactar al CEP y al CONEP, con antelación, mediante difusión electrónica.

ARTÍCULO 30°. La comunidad académica de la Unicamp será guiada sobre los procedimientos y preceptos éticos en investigaciones con seres humanos a través del programa “CEP das Unites”.

ARTÍCULO 31°. Este Reglamento sólo podrá ser modificado por decisión del Pleno, debiendo ser aprobado cada cambio propuesto por al menos 2/3 de los miembros presentes.

ARTÍCULO 32°. Este Reglamento entrará en vigor inmediatamente después de su aprobación en pleno.

ARTÍCULO 33°. Los casos omitidos en este Reglamento serán decididos por el Consejo de Administración o en pleno del Comité, hasta que se aprueben las modificaciones necesarias.