A história do Sistema CEP/Conep teve início em 1988 com a publicação da Resolução CNS N° 01 de 1988, que estabeleceu que todas as instituições que realizassem pesquisas com seres humanos deveriam ter um “Comitê de Ética”. O termo “CEP” (Comitê de Ética em Pesquisa) veio anos mais tarde, com a Resolução CNS N° 196 de 1996. Essa mesma norma determinou que um Grupo de Trabalho Executivo (previamente constituído pela Resolução CNS N° 170 de 1995) responsabilizar-se-ia pelo processo de criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep. O termo “Sistema CEP/Conep” apareceu dezesseis anos depois, quando a Resolução CNS N° 466 de 2012 assim o definiu: “É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP – compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação”.
O Sistema CEP/Conep tem por objetivo proteger os participantes de pesquisa em seus direitos e assegurar que os estudos sejam realizados de forma ética. A eticidade da pesquisa implica, necessariamente, em:

  1. Respeitar os participantes em sua dignidade e autonomia;
  2. Ponderar riscos e benefícios;
  3. Evitar ou reduzir ao máximo os danos que são previsíveis;
  4. Ter relevância social;
  5. Ser justa e equitativa;
  6. Não ser fútil e;
  7. Respeitar os direitos dos participantes.

Este manual destaca as chamadas “pendências de repetição”. Correspondem às principais pendências éticas que a Conep tem apontado nos seus pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clínica, particularmente os ensaios clínicos com novos fármacos. Não há intenção de se esgotar o assunto, mas, tão somente, auxiliar os pesquisadores e patrocinadores na elaboração e submissão dos protocolos na Plataforma Brasil. Assim, espera-se reduzir substancialmente o número de apontamentos éticos realizados pela Conep e, com isso, acelerar o
processo de tramitação dos protocolos no Sistema.